Номер оголошення  закупівлі на prozorro

Предмет закупівлі

Обґрунтування технічних та якісних характеристики  предмета закупівлі

Обґрунтування очікуваної вартості та або розміру бюджетного призначення


UA-2022-02-28-002456-a

Код Основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 – 33120000-7 «Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання» Лот №1- Тест для виявлення Гепатиту С, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 30829 - Набір для якісного та / або кількісного визначення загальних антитіл до вірусу гепатиту С (Hepatitis C), експрес-аналіз, тест для виявлення антитіл до ВІЛ1/2, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 30779 - Набір реагенів для виявлення множини антитіл вірусу імунодефіциту людини, тест для виявлення Гепатиту В, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 30830 - Швидкий тестовий пристрій для ідентифікації поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), тест для визначеннятропоніну I, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 53998 - Тропонін Т / Тропонін I IVD, набір, імунохроматографічний аналіз (ІХА), експрес-тест, тест для виявлення вагітності, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 30333 - Набір реагентів для вимірювання хорионічногогонадотропіну (ХГГ) Експрес тест для визначення антигену SARS-CoV-2 метод колоїдного золота, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів":50280 - Коронавірус (SARS-CoV), антигени IVD, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз, тест для виявлення вірусів грипу А та В, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 49119 - Вірус грипу A / B антиген IVD, набір, імунохроматографічний тест (ІХТ), швидкий; Лот №2- Діагностичні тест-смужки для визначення уробіліногену, білірубіну, глюкози, кетонів, білка, питомої ваги, еритроцитів, рН, нітритів та лейкоцитів у сечі CITOLAB 10М , номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 54514 - Численні аналіти сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз, калібрувальні тест-смужки для аналізатора сечі CITOLAB READER 300, номенклатурна позиція предмета закупівлі ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки, НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів":54514 - Численні аналіти сечі IVD, набір, колориметрична тест-смужка, експрес-аналіз; швидкий тест для виявлення антигену вірусу COVID-19, номенклатурна позиція предмета закупівлі код ДК 021:201533124131-2 – Індикаторні смужки, НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 50280 - Коронавірус (SARS-CoV), антигени IVD, набір, імунохроматографічний, експрес-аналіз; Лот №3- Тест-смужка для вимірювання рівня глюкози в крові Element, номенклатурна позиція предмета закупівлі код ДК 021:2015 33124131-2 – Індикаторні смужки Класифікація за НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів": 47654 - Швидкодіючий тест / аналізатор артеріального тиску глюкози в домашніх умовах;

Закупівля розділена на 3 лоти

 

 

Лот№1 -Тест для виявлення гепатиту С являє собою швидкий імунохроматографічний аналіз для якісного визначення антитіл до вірусу гепатиту С

Тільки для діагностики invitro

Вірус гепатиту С (HCV) являє собою РНК-вірус, який є дуже активним вірусним патогеном. HCV має шість основних генотипів (підтипів): 1a, 1b, 2а, 2b, 3, 4, 5 і 6. Генотипи 1а і 1b є найбільш поширеними і найважче піддаються лікуванню

Комплектація:

1.         Один тест в одній упаковці.

2.         Одна упаковка містить тест-касету, флакон буферного розчину, піпетку і поглинач вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту.

3.         Cерветки (опціонально)

4.         Скарифікатор / ланцет (опціонально).

5.         Інструкція.

Використовується цільна кров, сироватка/плазма

Термін придатності не менше 24 місяці

6. Наявність авторизаційного листа від виробника Товару (або його офіційного представництва, або дилера, або дистриб’ютора на території України), яким підтверджуються повноваження учасника на розповсюдження Товару.

 

Тест для виявлення антитіл до ВІЛ1/2 (HIV1/2) у цільній крові / сироватці / плазмі Wondfo® призначений для використання досвідченими користувачами (в лабораторії або в клініці) і є якісним скринінговим діагностичним invitro тестом для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 у людській венозній цільній крові, цільній крові із пальця, сироватці або плазмі крові, для визначення ВІЛ-інфекції.

Тільки для діагностики invitro

Одноступеневий тест для виявлення антитіл до ВІЛ1/2 (HIV1/2) у цільній крові / сироватці / плазмі є швидким імунохроматографічним тестом прямого зв'язування для візуального визначення антитіл до ВІЛ в зразках цільної крові, сироватки або плазми для діагностики інфекції ВІЛ. Тест для виявлення антитіл до ВІЛ1/2 (HIV1/2) у вигляді касети використовує сендвіч-метод з двома антигенами

КОМПЛЕКТАЦІЯ НАБОРУ

1.         Один тест в одній упаковці. Один пакет саше містить тест-касету (картридж), флакон буферного розчину, піпетку і поглинач вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту. Не є медичним виробом.

2.         Серветки (опціонально).

3.         Скарифікатор / ланцет (опціонально).

4.         Інструкція

Використання при вологості від 20% до 90% і температурі від 10°С до 30 °С.

Термін придатності не менше 24 місяці

5. Наявність авторизаційного листа від виробника Товару (або його офіційного представництва, або дилера, або дистриб’ютора на території України), яким підтверджуються повноваження учасника на розповсюдження Товару.

 

Тест для виявлення гепатиту В (HBsAg) являє собою швидкий імунохроматографічний аналіз, розроблений для якісного визначення поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) у цільній крові/сироватці/плазмі людини. Тільки Тільки для діагностики invitro

Тест-касета для виявлення HBsAg являє собою швидкий імунохроматографічний тест для візуального визначення поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) у зразках цільної крові, сироватки або плазми. При додаванні зразка до тест-касети, зразок абсорбується у пристрій капілярним методом, змішується з кон'югатом антитіла і протікає крізь попередньо покриту мембрану

КОМПЛЕКТАЦІЯ НАБОРУ

1.         Один тест в одній упаковці.

2.         Одна упаковка містить тест-касету, флакон буферного розчину, піпетку і поглинач вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не використовується при проведенні тесту.

3.         Серветки (опціонально)

4.         Скарифікатор / ланцет (опціонально).

5.         Інструкція.

Використовується цільна кров, сироватка/плазма.

Використання при вологості від 20% до 90% і температурі від 10°С до 30 °С.

Термін придатності не менше 24 місяці

6. Наявність авторизаційного листа від виробника Товару (або його офіційного представництва, або дилера, або дистриб’ютора на території України), яким підтверджуються повноваження учасника на розповсюдження Товару.

 

Експрес- тест для виявлення серцевого маркера (у цільній крові/сироватці/плазмі)

Зберігання цільної крові за допомогою контейнерів, що містять антикоагулянти,

такі як ЕДТА, цитрат або гепарин.

Тільки для діагностики invitrо

Комплектація:один тест в упаковці.

Експрес-тест для виявлення тропоніну I у порівнянні з ІФА-228

Швидкість аналізу – не менше 10 хвилин

Наявність гарантійного листа від виробника.

 

Цей тест визначає наявність хоріонічногогонадотропіну людини (ХГЛ), який з'являється у сечі на самому початку вагітності.

Тільки для самостійної діагностики invitro.

Хоріонічнийгонадотропін людини (ХГЛ) - це гормон, що виробляється плацентою в процесі її розвитку невдовзі після запліднення і виділяється у сечу. Тест на вагітність містить антитіла, які специфічно реагують з цим гормоном

Тест для виявлення вагітності виявляє ХГЛ у сечі в концентрації 20 мМО/мл або вище.

Точність тесту для виявлення вагітності  не нижче 100%.

Наявність авторизаційного листа від виробника Товару (або його офіційного представництва, або дилера, або дистриб’ютора на території України), яким підтверджуються повноваження учасника на розповсюдження Товару.

 

SARS-CoV-2 антиген метод колоїдного золота.

 

Мазок з ротоглотки, Мазок з носоглотки, мазок з порожнини носа

Тест-смужки та пластикові коробки. Тест-смужка складається з нітроцелюлозної мембрани, прокладки для зразків, прокладки для склеювання, абсорбуючого паперу, смужки ПВХ та інших підставок

Розчин для екстрації - Натрій-фосфатний буфер (10mM pH7.4),

400μL/pc×1

Комплектація набору:

Один тест в  одній упаковці,кожна з яких містить:

Компоненти  Для 1 тесту    Для 1 тесту/набір

Тест-касета на антиген SARS-CoV-2 (герметична упаковка із фольги)            1 шт

Одноразовий тампон для відбору проб   1шт

Кронштейн коробка           1 шт

Сифонна піпетка     1 шт

Пробірка з екстракційним розчином       400 мкл/шт

Інструкція по застосуванню (багатомовна, додаток)   1 шт

 

Чутливість - 99.08%

Специфічність - 99.95%

Точність – не менше - 99.47%

Зберігати при температурі 4-30°C.

Термін придатності  не менше 24 місяці

Результат через не менше 15 хв.

Наявність гарантійного  листа від виробника Товару (або його офіційним представництвом, або дилером, або дистриб’ютором на території України), яким підтверджуються повноваження учасника на розповсюдження Товару.

 

Експрес-аналіз, який визначає вірус грипу типу A (включаючи підтип H1N1) і нуклеопротеїнові антигени вірусу грипу типу B, екстраговані з мазка з носової

порожнини. Цей пристрій використовують як засіб диференційної діагностики інфекції грипу типів A і B.

Для застосування invitro

Нижня межа чутливості

Для вірусу грипу типу A: 5,1x10

5 TCID50/мл

Для вірусу грипу типу B: 1,5x106 TCID50/мл

Комплектація:

1 тест в індивідуальній герметичній упаковці, кожна з яких містить:

Пристрій для тесту (тестовий планшет).

Пакетик із поглиначем вологи. Поглинач вологи призначений для зберігання набору і не

використовується при проведенні тесту. Не є медичним виробом.

2. 1 пробірка для екстракції.

3. 1 тампон для взяття мазка з носової порожнини.

4. Один флакон буферного розчину для екстракції.

5. Інструкція

Зберігання - 2°С~30 °С у закритій упаковці

Термін придатності  не менше 24 місяці

Наявність авторизаційного листа від виробника Товару (або його офіційним представництвом, або дилером, або дистриб’ютором на території України), яким підтверджуються повноваження учасника на розповсюдження Товару.

Лот№2-1.       Тест-смужки забезпечують швидке напівкількісне визначення 10 показників у сечі.

2.         Тривалість проведення аналізу - 1 – 2 хв.

3.         Порогові рівні речовин:

Речовина       Пороговий рівень

Білок Глюкоза Кетони Уробіліноген Білірубін Питома вага   Кров рН

Лейкоцити  Нітрити

10-15 мг/дл. 50 мг/дл. 5 мг/дл. 1 од. Ерліха/дл. 0,5 мг/дл.

Від 1,000 до 1,030 з кроком 0,005

10 Ер/мкл.

Від 5 до 9 з точністю до 1 одиниці.

20-25 Лей/мкл

0,05 мг/дл нітрит іонів

4.         Тести зберігаються при кімнатній температурі від +2до +30 С

5.         Термін придатності тестів 24 місяці при зберіганні смужок в контейнері

6.         Після відкриття контейнеру смужки стабільні протягом 6 місяців

7.         В наявності є компенсаторна зона, яка слугує маркером придатності для роботи з аналізатором.

8.         Використовується виключно з аналізатором сечі CITOLAB READER 300

9.         100 в пачці

Калібрувальні тест-смужки для аналізатора сечі CITOLAB READER 300

 

1.         Тест-смужки забезпечують калібрування аналізатора сечі CITOLAB READER 300

2.         1 контейнер містить 25 смужок.

3.         Тест-смужка представлена білою пластиковою смужкою із заданими та постійними характеристиками відображення.

4.         Калібрування проводиться кожні 4 тижні.

1.         Тест-система повинна забезпечувати якісне виявлення антигенів коронавірусу (SARS-CoV-2) у мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавірусну інфекцію.

2.         Результати вимірювання: якісні.

3.         Зразок для аналізу: мазок з носоглотки людини

4.         Умови зберігання: тест може зберігатись при температурі 2-30°C.

5.         Отримання результатів: через 15 хв.

6.         Контроль якості: тест повинен бути оснащений контролем виконання процедури (використано достатню кількість зразка і заповнення капілярів мембрани відбулося)

7.         Характеристики роботи тесту: Результати дослідження повинні порівнюватися з результатами дослідження методом ПЛР

•           чутливість: 97,7%

•           специфічність: 99,0%

•           точність: 98,6%

8.         Перехресна реактивність: повинна бути відсутня до наступних мікроорганізмів в концентрації 1,0 х 108 бактерій на 1 ml (мл):  arcanobacterium, candidaalbicans, corynebacterium, escherichiacoli, moraxellacatarrhalis, neisserialactamica, nesseriasubllava, pseudomonasaeruginosa, staphylococcusaureussubspaureus, staphylococcusepidermidis, streptococcuspneumoniae, streptococcuspyogenes, streptococcussalivarius, streptococcusspgroup F.

9.         Комплектація: тести повинні мати формат тест-касети, тампон стерильний, пробірку для зразку з наконечником, буфер та інструкцію українською мовою.

 

Лот№3-Тест–смужка  одноразового використання для глюкометра

Element™. Упаковка – 2х25шт

 

Закупівля здійснюється для проведення швидких аналізів задекларованого населення.

За результатами розрахунків очікувана вартість закупівлі складає:

 

 

Лот №1-240000,00грн.

Лот №2-216000,00 грн.

Лот №3-14600,00 грн.

 

 

 

 

 

 

КНП «Центр первинної медико-санітарної

допомоги №2 м.Вінниці»,  вул. Магістратська, 44

Запис до лікаря онлайн

Міністерство охорони здоров'я України

Розробка сайту - студія “Webhit”